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詳情內(nèi)容 實驗動物指經(jīng)人工飼育、對其攜帶微生物實行控制、遺傳背景明確或者來源清楚的用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。動物實驗室以實驗動物為對象進行生物醫(yī)學研究、安 全性測試、生物制劑生產(chǎn)等。
一、動物實驗室環(huán)境及設施
1、選址
實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應避開自然疫源地。宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域。宜遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。若不能遠離上述區(qū)域則應布置在當?shù)叵募拘☆l率風向的下風側(cè)。實驗動物繁育、生產(chǎn)、實驗設施應與生活區(qū)保持大于50m的距離。
2、建筑衛(wèi)生要求
動物繁育、生產(chǎn)、實驗場所所有圍護結(jié)構材料均應無毒、無放射性。內(nèi)墻表面應光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕無反光、耐沖擊的材料。地面應防滑、耐磨無滲漏。天花板應耐水、耐腐蝕。
3、建筑設施要求
建筑物門、窗應有良好的密封性。走廊寬度不應少于1.5m，門寬度不少于1.0m。動物繁育、生產(chǎn)及實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)保持正壓操作，應合理組織氣流布置送排風口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路。各類環(huán)境控制設備應定期維修保養(yǎng)。動物繁育、生產(chǎn)、實驗室的電力負荷等級，應根據(jù)工藝要求確定。應備有應急電源。室內(nèi)的配電設備，應選擇不易積塵的設備，并應暗裝。電氣管線應暗敷，由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應采取可靠的密封措施。
二、環(huán)境條件分類及技術指標要求
1、普通環(huán)境：該環(huán)境設施符合動物居住的基本要求，不能完全控制傳染因子，適用于飼養(yǎng)教學等用途的普通實驗動物。普通動物(CV)，系指微生物不受特殊控制的一般動物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數(shù)的實驗動物烈性傳染病的病原體。
2、屏障環(huán)境：該環(huán)境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體(SPF)實驗動物，該環(huán)境嚴格控制人員、物品和環(huán)境空氣的進出。
3、隔離環(huán)境：該環(huán)境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動物。隔離裝置內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料和設備均為無菌，動物和物料的動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的隔離，又能滿足轉(zhuǎn)運動物時保持內(nèi)環(huán)境一致。該環(huán)境設施適用于飼育無特定病原體(SPF)、悉生(GN)及無菌(GF)實驗動物。
環(huán)境技術指標要求：
實驗動物繁育、生產(chǎn)設施環(huán)境指標應符合下頁表所列要求。
實驗動物繁育、生產(chǎn)設施環(huán)境指標
項目 指標
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞
普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 屏障環(huán)境
溫度（℃） 18~29 20~26 16~28 20~26 16~28
日溫差（℃）≤ - 4 - 4 4
相對濕度（%） 40~70
換氣次數(shù)（次/h） 8~10 10~201 20~50 8~10 10~201 20~501 10~20
氣流速度（m/s） 0.1~0.2
壓強梯度（Pa） - 20~502 100~150 - 20~502 100~150 20~502
空氣潔凈度（級） - 10000 100 - 10000 100 10000
落下菌（個/皿）≤ 30 3 無檢出 30 3 無檢出 3
氨濃度（mg/m3） ≤14
噪聲（dB） ≤60
照度（lx） 工作照度 150~300
動物照度 15~20 100~200 5~10
晝夜明暗交替時間（h） 12/12或10/14
注：表中氨濃度指標為動態(tài)指標。
(1)一般采用全新風，保證動物有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體，不排除使用循環(huán)空氣的可能，但再循環(huán)空氣限同一單元，新鮮空氣不得少于50%，并保證供風的溫度、濕度參數(shù)。
(2)單走廊設施保證飼育室、實驗室壓強高
動物實驗設施環(huán)境指標應符合下表所列要求
動物實驗設施(設備)環(huán)境指標(靜態(tài))
項目指標
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、貓、兔、小型豬 雞
普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 普通環(huán)境 屏障環(huán)境 隔離環(huán)境 屏障環(huán)境
溫度（℃） 18~29 20~25 16~26 18~22 16~26
日溫差（℃）≤ 4 3 4 3 3
相對濕度（%） 40~70
換氣次數(shù)（次/h） 8~10 10~201 20~501 8~10 10~201 20~501 20~501
氣流速度（m/s） 0.1~0.2
壓強梯度（Pa） - 20~502 100~150 - 20~502 100~150 100~150
空氣潔凈度（級） - 10000 100 - 10000 100 100
落下菌（個/皿）≤ 30 3 無檢出 30 3 無檢出 無檢出
氨濃度（mg/m3） ≤14
噪聲（dB） ≤60
照度（lx） 工作照度 150~300
動物照度 15~20 100~200 5~10 晝夜明暗交替時間（h） 12/12或10/14
注：表中氨濃度指標為動態(tài)指標。
(1)一般采用全新風，保證動物室有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體，不排除使用循環(huán)空氣的可能，但再循環(huán)空氣應取自于沒有污染區(qū)域或同一單元，新鮮空氣不得少于50%，并保證供風的溫、濕度參數(shù)。
(2)單走廊設施保證飼育室、實驗室壓強高。
(3)此處動物實驗設備系列指飼養(yǎng)和實驗時，保障動物所處的局部環(huán)境應達到本環(huán)境指標的設備。
三、實驗室區(qū)域設置及布局
(1)前區(qū)的設置：包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊。
(2)飼育區(qū)的設置：包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。
(3)動物實驗區(qū)：包括緩沖間、實驗飼育間、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。
(4)輔助區(qū)：包括倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間(設備)、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間(設備)、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室。
(5)其他設施設備：屏障環(huán)境個隔離環(huán)境均應在壓強變化相交處設有緩沖設置。
動物試驗區(qū)的設施應與飼養(yǎng)繁育系統(tǒng)分開設置。有關放射性實驗操作應參照GB 4792實施。帶烈性傳染性、致癌、使用劇毒物質(zhì)的動物實驗，均應在負壓隔離設施
有嚴格防護的設備內(nèi)操作。此類設施(設備)須具有特殊的傳遞系統(tǒng)，確保在動態(tài)傳遞過程中與外界環(huán)境的隔離，排出其他和廢物須經(jīng)無害化處理。應體現(xiàn)“人、動物、環(huán)境”的三保護原則。
在實驗環(huán)境中設置設備時，其設備性能和指標，均須與環(huán)境設施指標要求相一致(見下頁表)。不同實驗要求的正壓、負壓設備，達到環(huán)境設施的指標。
四、廢棄物及動物尸體處理
廢棄物應作無害化處理并應達到GB8978的要求。
動物尸體應立即焚燒處理,其排放物應達到醫(yī)院污物焚燒排放規(guī)定要求。
五、籠具、墊料、飲水
(1)籠具:應選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成籠具?；\具內(nèi)外邊角均應圓滑、無銳口。
各類動物所占籠具小面積表
項目 小鼠（g） 大鼠（g） 豚鼠（g） 地鼠（g） 兔（kg）
<20 >20 <150 >150 <350 >350 <100 >100 <2.5 >2.5
單養(yǎng)時（㎡） 0.0065 0.01 0.015 0.025 0.03 0.065 0.01 0.012 0.2 0.46
群養(yǎng)時（㎡） 0.016 0.08 0.09/只 0.09 0.93
（母+同窩仔）
小高度（m） 0.13 0.15 0.18 0.18 0.18 0.22 0.18 0.18 0.4 0.45
項目 貓（kg） 犬（kg） 猴（kg） 小型豬（kg） 兔（kg）
<2.5 >2.5 <10 10~20 >20 <4 4~6 >6 <20 >20 <2 >2
單養(yǎng)時（㎡） 0.28 0.37 0.6 1 1.5 0.5 0.6 0.75 0.96 1.2 0.12 0.15
群養(yǎng)時（㎡） -- -- -- -- --
（母+同窩仔）
小高度（m） 0.76(棲木） 0.8 0.9 1.5 0.6 0.7 0.8 0.6 0.8 0.4 0.6
(2)墊料:墊料應選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的材料。墊料須經(jīng)消毒、滅菌后方可使用。
(3)飲水:普通實驗動物飲水應符合GB5749的要求。屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實驗動物飲用水須經(jīng)滅菌處理。
六、動物實驗室生物安 全分級
(1)一 級生物安 全水平:動物設施適用于飼養(yǎng)大多數(shù)經(jīng)過檢疫的儲備實驗動物靈長類除外,以及專門接種了危險度一 級微生物的動物。
(2)二級生物安 全水平:動物設施適用于專門接種了危險度二級微生物的動物,符合一 級生物安 全水平動物設施的所有要求。在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標志。設施的設計易于清潔和管理。門向內(nèi)開,并可以自動關閉。
如果采用機械通風,則氣流的方向向內(nèi)。排出的空氣要排到室外,不得在建筑物內(nèi)循環(huán)使用。如有窗戶,是安 全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開,則安裝防節(jié)肢動物的紗網(wǎng)。可能產(chǎn)生氣溶膠的工作使用生物安 全柜(I級或Ⅱ級)或隔離箱，隔離箱要帶有專用的供氣和經(jīng)HEPA過濾的排氣裝置。動物尸體焚燒。
(3)三級生物安 全水平:動物設施適用于專門接種了危險度三級微生物的動物,或根據(jù)危險度評估結(jié)果來確定。所有系統(tǒng)、操作和規(guī)程每年都需要重新檢查及驗證。符合一 級和二級生物安 全水平動物設施的所有要求。設施通過由雙門入口構成的緩沖間,以便與實驗室的其他部分及動物房隔開。緩沖間內(nèi)配備洗手設施。緩沖間內(nèi)配備淋浴設施。采用機械通風,以確保連續(xù)的氣流通過每個房間。室內(nèi)空氣排出到室外前,經(jīng)HEPA過濾,不得循環(huán)使用。系統(tǒng)的設計可以防止意外逆流及動物室內(nèi)出現(xiàn)正壓。感染性廢棄物在移至其他區(qū)域前需高壓滅菌。感染危險度三級微生物的動物的飼養(yǎng)籠具,置于隔離器或在籠具后裝有通風系統(tǒng)排風口的房間中。窗戶關閉、封嚴、抗破損。
